Vad bör gmp inom läkemedelsindustrin vara uppmärksam på när de utför FAT-inspektioner?
1. Verifiering av utrustningens grundläggande funktion
Fyllningsnoggrannhet och hastighet
Bekräfta att fyllningsvolymens noggrannhet (±1%) uppfyller processkraven; testa fyllningskonsistensen över olika specifikationer (t.ex. 0,5 ml, 1 ml).
Kontrollera om de maximala och lägsta fyllningshastigheterna uppfyller standarderna; bedöma effekten av hastighetsvariationer på noggrannheten.
Tätningstest
Kontrollera tätningsintegriteten hos för-fyllda sprutor efter fyllning (t.ex. tätning mellan kolv och nål) för att undvika läckage eller kontamineringsrisker.
Aseptisk barriärsystem
Bekräfta integriteten hos isolatorn eller RABS (Restricted Access Barrier System) (t.ex. tryckskillnad, partikelövervakning).
2. GMP Compliance Check, GMP inom läkemedelsindustrin
Material och ytfinish
Produkt-kontaktdelar (t.ex. fyllningsnålar, vätskeöverföringsslangar) måste vara gjorda av 316L rostfritt stål och medicinsk-silikon, som uppfyller aseptiska krav.
Rengöring och steriliseringsvalidering
Kontrollera funktionerna CIP (Clean-in-Place) och SIP (Sterilize-in-Place) för att säkerställa att inga döda ben och att gränsvärdena för rester och biologisk börda följer standarderna.
Dataintegritet
Bekräfta att kontrollsystemet (t.ex. PLC) stöder spårbarhet, inte kan-förändras och har ett fullt fungerande revisionsspår.
3. Automation och styrsystem
Människa-Maskin-gränssnitt (HMI)
Verifiera att det operativa gränssnittet är användarvänligt-och att parameterinställning, larmloggning och feldiagnosfunktioner är tillräckliga.
Sensorer och återkoppling
Kontrollera känsligheten och tillförlitligheten hos nyckelsensorer (t.ex. vätskenivådetektering, stopp-på-ingen-behållare).
Batch Record och elektronisk signatur
Säkerställ automatisk generering av batchrapporter och stöd för elektroniska signaturer.
4. Säkerhet och riskkontroll
Mekanisk säkerhet
Verifiera nödstoppsknappar, skyddande dörrförreglingar, kläm-punktsskydd, etc.
Biosäkerhet
Driftområden med hög-risk (t.ex. fyllning av nålzon) måste ha biosäkerhetsskydd (t.ex. laminärt luftflödesskydd).
Avvikelsehantering
Simulera vanliga fel (t.ex. avvikelse i påfyllningsvolym, saknad propp) och bekräfta effektiviteten av larm och automatiska avvisningsmekanismer.
5. Dokumentation och leverantörssupport
Översyn av teknisk dokumentation
Kontrollera om utrustningsmanualer, DQ/IQ/OQ/PQ-mallar, reservdelslistor, materialcertifikat etc. är kompletta.
Leverantörstjänster
Bekräfta att leverantören tillhandahåller utbildning och underhållsstöd och förtydliga svarstider.
6. Kompatibilitet med miljö och verktyg
Verktygsgränssnitt
Verifiera utrustningens kompatibilitet med platsverktyg som vatten, elektricitet, tryckluft och kväve (t.ex. tryck, renhetskrav).
Miljöövervakning
Testa utrustningens inverkan på renrumsmiljön (t.ex. antalet partiklar).
7. Simuleringsproduktionstest
Värsta-utmaningen
Testa utrustningens stabilitet under extrema parametrar (t.ex. minimal hastighet, maximal viskositet vätska).
Kontinuerligt drifttest
Genomför ett 72-timmars kontinuerligt drifttest för att utvärdera utrustningens tillförlitlighet och felfrekvens.
8. Regelverk och standardefterlevnad
Bekräfta att utrustningen överensstämmer med följande standarder:
GMP-krav, GMP inom läkemedelsindustrin
ISO 9001
Viktiga överväganden
Användarinvolvering:Produktions-, kvalitets- och ingenjörsavdelningar måste delta under hela FAT för att säkerställa att alla krav uppfylls.
Riskprioritet:Prioritera testning av hög-riskobjekt (t.ex. sterilitetssäkring, dataintegritet).
Rekordlagring:Alla testdata och avvikelserapporter måste arkiveras och tjäna som grund för efterföljande SAT (Site Acceptance Testing).
Har du ytterligare frågor om vår biofarmaceutiska utrustning eller valideringsprocesser? Vi är här för att ge svaren.Kontakta oss när som helst!
#Biopharma #Validering #FAT #GMP inom läkemedelsindustrin